R DPBFS

รายละเอียดสินค้า
ภาคผนวก 1 ของมาตรฐาน EU GMP ของสหภาพยุโรปต้องการ CCIT 100% ของภาชนะบรรจุยาปลอดเชื้อที่ปิดผนึกแบบฟิวชั่น ซึ่งรวมถึงหลอดสำหรับเป่าเติม-ซีลชนิด ampoules และขวด นอกจากนั้น USP <1207> ยังให้คำแนะนำสำหรับบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อสำหรับยาฉีดที่มีปริมาณน้อยและปริมาณมาก รวมถึงภาชนะบรรจุ BFS และ FFS โซลูชันการทดสอบความสมบูรณ์ของเราสำหรับคอนเทนเนอร์ BFS ช่วยให้สามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้อย่างเต็มที่

ข้อดีของวิธี LFC® สำหรับ BFS
การสลายตัวของสุญญากาศเป็นวิธีจำเพาะของหลักการ LFC® มีข้อดีหลายประการสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ด้วยความเร็วสูง 100% ของภาชนะปิดผนึกแบบฟิวชัน เช่น ภาชนะ BFS และ FFS

การทดสอบผลิตภัณฑ์ BFS ทั้งหมด
ข้อดีประการหนึ่งคือ ตัวอย่างทั้งหมดได้รับการทดสอบในครั้งเดียว ในขณะที่วิธี HVLD(High Voltage Leak Detection) อนุญาตให้วัดได้เพียงบางส่วนเท่านั้น ดังนั้นจึงไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่เป็นตัวแทนของผลการทดสอบอย่างสมบูรณ์

ขนาดและรูปร่าง BFS ที่หลากหลาย
วิธีทดสอบนี้ใช้ได้กับวัสดุที่ไม่นำไฟฟ้าเช่นเดียวกับรูปทรงและขนาดต่าง ๆ ของบรรจุภัณฑ์ในระบบเดียวกัน ดังนั้นการใช้งานอุปกรณ์ที่หลากหลายช่วยให้ CMOs(Contract Manufacturing Organization) สามารถดำเนินการนำเสนอได้หลายรายการในบรรทัดเดียว ซึ่งจะช่วยลดต้นทุนการลงทุนสำหรับหลายระบบ

Specifications and highlights
– ความเร็วเครื่องสูงถึง 60,000/min
– ใช้หลักการ LFC ® ในการทดสอบ
– ความไวต่ำถึง 5 ไมครอน
– การทดสอบคอนเทนเนอร์ BFS ทั้งหมดในครั้งเดียว
– ใช้ได้กับภาชนะ BFS รูปทรงและขนาดต่างๆ
– ใช้ได้กับของเหลวที่มีส่วนประกอบของน้ำมันและของเหลวที่ไม่นำไฟฟ้าในภาชนะ BFS
– ใช้ได้กับ BFS ที่มีปริมาณการบรรจุต่ำ
– วิธีการทดสอบแบบไม่ทำลาย
– วิธีการทดสอบแบบกำหนดที่ต้องการตาม USP1207
– วิธีทดสอบตามมาตรฐาน ASTM – F 2339
– ออกแบบตามแนวทางมาตรฐาน GMP