การตรวจสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์แบบไม่ทำลาย หรือ Non-Destructive Testing
การตรวจสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์แบบไม่ทำลาย หรือ Non-Destructive Testing
การตรวจสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์แบบไม่ทำลาย
|
 |
ปัจจุบันการทดสอบแบบในภาชนะบรรจุปิด Container closure Integrity Testing (CCIT) นำมาใช้ทดสอบการรั่วโดยไม่เกิดความเสียหาย
ต่อผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล USP1207 (U.S.Pharmacopiea chapter 1207) ระบุว่าการทดสอบการปนเปื้อนและการรั่วของยาปลอดเชื้อหรือยาใช้ภายในต้องดำเนินการทดสอบแบบ100% ซึ่งแตกต่างจากวิธีในสมัยก่อนที่อนุญาตให้ทดสอบการรั่วแบบสุ่มตรวจ
เหตุผลและความจำเป็นในการตรวจสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์
1. เพื่อควบคุมคุณภาพของยา
2. เพื่อรักษาอายุของยา
3. เพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดเชื้อ
4. เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP1207
5. เพื่อให้เป็นตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วิธีการทดสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์โดยวิธีไม่ทำลาย หรือ Non-Destructive testing มีหลายวิธี ได้แก่
1. Laser based automatic “Head Space Analysis”
2. Liquid Filled Container (LFC)
3. Vacuum and pressure decay
4. Force Sensor technology
5. Mass spectrometry
6. Near Infra Red Laser
|
ข้อดีของการมี 3 เทคโนโลยีสำหรับการตรวจสอบการรั่ว คือแต่ละเทคโนโลยีเหมาะที่จะนำไปใช้ในการทดสอบการรั่วของยาที่มีลักษณะและองค์ประกอบแตกต่างกัน จำแนกตามชนิดของยา ได้ดังนี้
.
.
1. Liquid Filled Container (LFC) เหมาะกับการทดสอบกับยาที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบหลัก (Water base) โดยหลักการนี้จะมีวิธีการทำงานโดยควบคุมแรงดันภายใน chamber ให้เป็น Deep vacuum decay มีแรงดัน 5 mbar โดยวิธีการทำงานของ LFC นี้สามารถตรวจสอบการรั่วได้ 100% หากมีการรั่วในส่วนที่เป็น Head space หรือ ส่วนที่มี liquid filled
2. Vacuum decay เหมาะกับการทดสอบการรั่วของยาผง
3. Pressure decay เหมาะกับการทดสอบการรั่วของยาที่มีน้ำมันเป็นองค์ประกอบหลัก และยาที่มีความเป็นพิษ (Toxic/ Potient product)
Video แสดงการทำงานเครื่อง Wilco รุ่น Wilcomat® NEO DPX
สนใจผลิตภัณฑ์ติดต่อ : คุณณัฐกีรยา (กุ๊ก) โทร. 09 2248 8833 หรือ line : @entechsi
