กระบวนการตรวจสอบการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ทางด้านยาด้วยอุปกรณ์บันทึกข้อมูลประสิทธิภาพสูง testo 190

ความท้าทายของการวัด
วัตถุประสงค์ในการฆ่าเชื้อคือการฆ่าเชื้อโรคและจุลินทรีย์ที่มีอยู่ในกระบวนการผลิตตัวยาให้เหลือตามระดับที่กำหนดไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าจะเป็นไปตามเป้าหมายที่กำหนดไว้ กระบวนการการผลิตจะต้องตรวจสอบให้ตรงตามหลักเกณฑ์ GxP อย่างเข้มงวดอยู่เสมอ ในหลายๆ ขั้นตอนต้องใช้ต้นทุนและเวลาในการตรวจสอบนี้
1. เทคโนโลยีการวัดแบบติดตั้งในโรงงาน : เพื่อที่จะให้ได้ค่าการวัดที่น่าเชื่อถือ, การติดตั้งเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความดันในโรงงานหรือผลิตภัณฑ์ต้องใช้เทปกาวหรือเครื่องมืออื่นๆช่วย การตั้งค่าที่ถูกต้องในโรงงานโดยเฉลี่ยแล้วจะใช้เวลาหลายชั่วโมง

2. การประเมินค่าที่วัดได้ : การมีข้อมูลการวัดที่บันทึกไว้หลายๆหน้า ไม่ใช่เรื่องผิดปกติสำหรับการวัดในลักษณะนี้ ซึ่งจะแสดงถึงความ   ท้าทายอย่างมากในเรื่องของเวลาสำหรับเจ้าหน้าที่ที่ประเมินข้อมูลการวัด เนื่องจากข้อมูลการวัดจะต้องตรวจสอบให้เรียบร้อยและเตรียมเป็นตารางและกราฟ แทบจะเป็นไปไม่ได้ที่จะให้ดำเนินการอย่างรวดเร็วถ้าหากใช้โปรแกรมมาตรฐาน

3. การคำนวณ : เพื่อที่จะพิจารณาถึงความสำเร็จของการตรวจสอบการวัด ปัจจัยที่จะฆ่าเชื้อโรคซึ่งเป็นที่รู้จักกันในชื่อ ลีธาลิตี้ หรือ ค่าเอฟ   (F-Value) จำเป็นต้องคำนวณ ในกระบวนการฆ่าเชื้อโดยความร้อนชื้นก็เช่นกัน คุณภาพของไอน้ำอิ่มตัวนั้นสำคัญมาก การคำนวณ  พารามิเตอร์ที่สำคัญนี้เป็นกฎที่ดำเนินการในปัจจุบันโดยใช้รายการตารางหรือ Excel ในอีกแง่หนึ่งก็จะเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของความผิดพลาดในการป้อนข้อมูลและใช้เวลานานมาก

4. เอกสารรูปภาพ : ในกระบวนการการตรวจสอบ การกำหนดการวัดจะถูกบันทึกเป็นเอกสารด้วยรูปภาพ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเพื่อที่จะสามารถ   ระบุตำแหน่งที่แน่นอนของเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิในระหว่างการวัด จากข้อเท็จจริงที่ว่ามีจุดตรวจมากกว่า 40 จุดขึ้นไป บางครั้งเอกสารรูปภาพอาจจะใช้เวลานานหลายชั่วโมง
5. รายงาน : ข้อกำหนดที่ใช้บนเนื้อหาของรายงานการตรวจสอบจะสูงมาก รายงานเหล่านี้จะต้องประกอบด้วยตาราง กราฟ ข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีการวัด ภาพ เอกสารและอื่น ๆ อีกมากมาย เพื่อที่จะนำเสนอข้อมูลได้อย่างชัดเจนในรายงาน จำเป็นต้องใช้หลายโปรแกรม ซึ่งจะใช้เวลานานมากสำหรับกระบวนการประมวลผลของพนักงาน

ระบบบันทึกค่า testo 190 ช่วยให้การตรวจสอบการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ยามีประสิทธิภาพสูงขึ้น ระบบจะประกอบไปด้วยอุปกรณ์บันทึกข้อมูลตามข้อกำหนด CFR ที่มีความแข็งแรง คงทน และเชื่อถือได้  โดยมีรุ่นสำหรับการวัดอุณหภูมิ 4 รุ่น และสำหรับการวัดความดัน 1 รุ่น กล่องใส่อุปกรณ์ ซึ่งจะทำหน้าที่ในการเขียนโปรแกรมและอ่านค่าข้อมูลที่บันทึก รวมถึงจัดเก็บและขนส่งอุปกรณ์อย่างปลอดภัย และซอฟต์แวร์ testo 190 CFR ที่เปิดใช้เต็มรูปแบบเพื่อทำเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบได้ง่ายเพียงคลิ๊กเมาส์  ในส่วนการพัฒนาตามข้อกำหนดของ 21 CFR ส่วนที่ 11 ตัวซอฟต์แวร์ให้ความสนใจกับการใช้งานง่ายเป็นพิเศษ ผู้ใช้จะได้รับคำแนะนำอย่างปลอดภัยทีละขั้นตอนผ่านกระบวนการรับรองและการเตือนเมื่อถึงขั้นวิกฤติ ซอฟต์แวร์ใช้งานง่ายสำหรับผู้เชี่ยวชาญและผู้เริ่มต้น

การใช้งานซอฟต์แวร์ CFR สามารถใช้งานอุปกรณ์บันทึกข้อมูลได้พร้อมกันสูงสุด 8 ตัว ซึ่งสามารถกำหนดค่าได้ทั้งเวลาหรืออุณหภูมิ และหลังจากขั้นตอนการวัด สามารถอ่านค่าผ่านการต่อสายระหว่างกล่องใส่อุปกรณ์และคอมพิวเตอร์หรือแลปท็อป ในส่วนของการวิเคราะห์ข้อมูล การคำนวณสำหรับขั้นตอนการคงค่าจะดำเนินการโดยอัตโนมัติและตรวจสอบกับเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ นอกจากนี้ซอฟต์แวร์ยังช่วยให้สร้างเอกสารรูปภาพได้อย่างง่ายและรวดเร็ว และส่วนที่ดีที่สุดคือไม่ต้องพยายามที่จะรวมไฟล์เอกสารทั้งหมดเข้าด้วยกันเพราะตัวซอฟต์แวร์สามารถสร้างเอกสารได้ง่ายๆเพียงคลิ๊กเมาส์

1. มีหน่วยความจำในการเก็บข้อมูลมาก

2. สามารถดูข้อมูลการวัดโดยรวมได้รวดเร็วและน่าเชื่อถือ

3. โอกาสเกิดข้อผิดพลาดน้อยลง

4. ไม่ต้องส่งออกข้อมูลไปเปิดในโปรแกรมอื่น

5. เป็นไปตามข้อกำหนดของ GxP และ 21 CFR ส่วนที่ 11

6. ดูเอกสารรายงานได้ภายใน คลิ๊กเมาส์ครั้งเดียว

7. รวบรวมข้อมูลการวัดได้ถึง 254 จุดต่อกระบวนการตรวจสอบ