โซลูชั่นในการตรวจติดตามอุณหภูมิและความชื้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาให้เป็นไปตามข้อกำหนด GDP

ผลิตภัณฑ์ยาบางประเภทเป็นผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นต้องมีการควบคุมสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บและขนส่ง หากไม่เป็นไปตามที่กำหนดอาจส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ซึ่งพารามิเตอร์จำเป็นต้องควบคุมหลักๆ ได้แก่ อุณหภูมิ และ/หรือ ความชื้น

เนื่องจากตัวผลิตภัณฑ์ยาที่จำเป็นต้องควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมจะมีการระบุสภาวะในการเก็บรักษาไว้อยู่แล้ว ดังนั้น ก่อนที่เราจะจะนำผลิตภัณฑ์เข้ามาจัดเก็บในคลังสินค้า ห้องเย็น หรือตู้เย็นโดยการควบคุมอุณหภูมิ บริเวณพื้นที่นั้นๆ จะต้องมีการศึกษาและ จัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน โดยต้องดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะจัดเก็บจริง เพื่อหาจุดวิกฤตของพื้นที่นั้นๆในการตรวจวัดหรือติดตามอุณหภูมิต่อไป หากมีการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิจัดเก็บ ปรับปรุงพื้นที่ หรือรูปแบบในการจัดเก็บสินค้า จะต้องมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) ซ้ำอีกครั้งหนึ่ง เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ ปรับปรุงพื้นที่ หรือจัดรูปแบบใหม่ อาจทำให้การไหลเวียนของอากาศภายในพื้นที่เปลี่ยนแปลงไป ซึ่งส่งผลต่อตำแหน่งของจุดวิกฤตด้วย

หมายเลข 1 : บริเวณใกล้กับพื้นที่หน้าต่างรับแสง
หมายเลข 2 : บริเวณระยะห่างที่มากที่สุดจากพื้นที่ระบายอากาศ
หมายเลข 3 : บริเวณใกล้ประตู
หมายเลข 4 : บริเวณใกล้หลอดไฟ
หมายเลข 5 : บริเวณจุดระบายอากาศ

เมื่อเราได้ตำแหน่งจุดวิกฤตมาแล้วนั้น ลำดับถัดมาจะต้องมีการติดตั้ง เครื่องมือสำหรับตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิอย่างต่อเนื่อง โดยจะต้องใช้อุปกรณ์ที่สามารถส่งข้อมูลและมีระบบการแจ้งเตือนที่เหมาะสมเมื่ออุณหภูมิเบี่ยงเบนออกไปจากสภาวะจัดเก็บที่กำหนดไว้ ซึ่งเมื่อมีการติดตั้งอุปกรณ์หรือระบบในการตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิเรียบร้อยแล้ว จำเป็นต้องตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) เริ่มตั้งแต่การตรวจรับรองการติดตั้งอุปกรณ์ (Installation Qualification; IQ) การตรวจรับรองการทำงานของอุปกรณ์ (Operational Qualification; OQ) และการตรวจรับรองประสิทธิภาพของระบบ (Performance Qualification; PQ) นอกจากนี้ระบบการตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิ ยังสามารถใช้งานได้กับซอฟท์แวร์ที่ออกแบบตามข้อกำหนด CFR 21 Part 11 อ้างอิงตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA) ซึ่งสามารถทวนสอบการใช้งาน (Audit trail) การใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic signatures) การกำหนดสิทธิ์ของผู้ใช้งาน (User and access control) ได้

หลังจากที่มีการติดตั้งเครื่องมือตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิไปแล้ว กระบวนการที่จะต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่อง คือ การดำเนินการทวนสอบระบบ (re-verification) เพื่อให้มั่นใจว่าระบบที่ใช้ในการตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิยังสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ การสอบเทียบอุปกรณ์หรือเครื่องมือที่ใช้งาน เพื่อยืนยันความถูกต้องและความแม่นยำของค่าการวัดที่อ่านได้ และการ Preventive Maintenance เพื่อตรวจเช็คและซ่อมบำรุงให้อุปกรณ์สามารถใช้งานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพตลอดระยะเวลาการใช้งาน

บริษัท เอ็นเทค อินดัสเทรียล โซลูชั่น จำกัด ผู้นำเข้าและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ testo อย่างเป็นทางการในประเทศไทย มีบริการโซลูชั่นแบบครบวงจรให้กับผู้ดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการกระจายยาแผนปัจจุบันซึ่งต้องควบคุมอุณหภูมิและสภาวะแวดล้อมในการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยา
โซลูชั่นงานบริการของบริษัท มีดังนี้
• บริการจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping)
• จัดจำหน่ายเครื่องมือในการตรวจวัดและติดตามอุณหภูมิ และซอฟท์แวร์ CFR 21 Part 11
• บริการตรวจสอบและจัดทำเอกสาร IQ, OQ, PQ สำหรับเครื่องมือที่บริษัทจำหน่าย
• บริการทวนสอบระบบ (Re-verification) สำหรับเครื่องมือที่บริษัทจำหน่าย
• บริการสอบเทียบอุณหภูมิ และ ความชื้น (ได้รับการรับรอง ISO 17025)
• บริการ Preventive Maintenance สำหรับเครื่องมือที่บริษัทจำหน่าย
• บริการตรวจเช็คและซ่อมเครื่องมือที่บริษัทจำหน่าย

สนใจผลิตภัณฑ์ติดต่อ
หน่วยงานเอกชน  คุณพณิชรัตน์ โทร. 092-282-3339
หน่วยงานราชการ  คุณนันท์นภัส โทร. 092-282-3223
หน่วยงานภาคตะวันออก  คุณลัดดาวัลย์ โทร. 092-248-9991
หรือ Line ID : @entech

สนใจงานด้านบริการติดต่อ คุณสามารถ โทร 0-2779-8888 ต่อ 442 หรือ 092-282-9995 Line ID: @entechservice